随着新版《药品生产管理规范》的实施颁布，早些年建设的器械、药品生产用车间，已经不能满足新GMP的要求，需要对原净化车间进行改造，甚至重建。以往的十万级、万级净化车间不这么称呼了，替代以C级、D级净化。                               拿体外诊断器械净化车间来说，严格规范了纯水的使用，20多项检测数据必须合格，是一个硬性指标，再象有些厂商购买现成纯水拿来使用，肯定是行不通的了。此外，对细胞、菌种、试剂冷藏冷冻库也提出了更高的要求，必须有短信提醒或监控功能，甚至UPS要求。