中药保护品种证书（延长保护期）核发所需资 料 1.申请材料清单 　　(1)《中药品种保护申请表》; 　　(2)证 明性文件; 　　1)药品批准证 明文件(复印件)。 　　2)《药品GMP证书》(复印件)。 　　3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。 　　4)专利权属状态说明书及有关证 明文件。 　　(3)申请保护依据与理由综述; 　　(4)医学相关资 料; 　　1)批准上市前研究资 料。 　　2)批准上市后研究资 料。 　　(5)药学相关 资 料; 　　1)批准上市前研究 资 料。 　　2)批准上市后研究资 料。 　　(6)药理毒理相关资 料 ; 　　1)批准上市前研究资 料。 　　2)批准上市后研究资 料。 　　(7)拟改进提高计划与实施方案。