国产I类医疗器械注册需要什么资料？求解答

发布时间：2019-12-17

国产I类医疗器械注册需要的资料： 1、境内医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本; 3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同); 4、产品全性能检测报告; 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 6、医疗器械的说明书等。 更多内容可以到北京金卫乐平医了解一下。

所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律 责任的承诺。

境内医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本。

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