无菌医疗器械洁净室工程

无菌医疗器械洁净室工程

项目概况  

工程名称：无菌医疗器械GMP车间安装工程
净化等级：D级（十万级）
空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风
工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等
其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机
 

  洁净室系统设计规范  

1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

  洁净室（区）温湿度要  

万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；
十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；
人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

  无菌检测实验室要求  

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。