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浙江医疗器械生产车间装修公司 净化工程 -SAREN三仁

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    医疗器械车间装修公司
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上海西递实业有限公司

  • 联系人:刘先生
  • 官网地址:https://www.www.chceidi.com
  • 所在行业:建筑和装饰材料-装修设施及施工-其它装修设施及施工
  • 经营模式:服务商
  • 主营产品:厂房装修,车间装修,洁净车间装修,办公楼装修,配套工程
  • 所在地:上海市-黄浦区-南京东路街道上海市黄浦区淮海中路300号香港新世界大厦47F
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产品详情

Product details


1、医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应)。
洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

技术参数:

医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别:百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

医疗器械洁净室的温湿度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

使用说明:

三、医疗器械实验室装修设计须了解国家重点监管医疗器械

1. 一次性使用输血、输液、医疗器械

2. 植入材料和人工器官类医疗器械

3. 同种异体医疗器械

4. 动物源医疗器械

5. 计划生育用医疗器械

6. 体外循环及血液处理医疗器械

7. 循环系统介入医疗器械


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