医疗器械注册的注意事项

医疗器械注册的流程需要我们去熟悉，相对一般的公司注册流程来说是比较复杂的，尤其是其中一些特殊的要求我们需要遵守，并提供完整的注册资料，保证医疗器械注册的流程能够顺利的完成。下面就为大家简单介绍一下医疗器械注册的注意事项有哪些？

医疗器械注册的注意事项

1、开办二、三类医疗器械经营企业，医疗器械注册应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料。

2、当地部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件校验原件。

3、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

4、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录等。

5、医疗器械注册在区县、食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发许可证的决定，认为符合医疗器械注册要求的，应当在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。