医疗器械生产车间都有哪些要求？

建设医疗器械生产车间的基本条件是保证无菌医疗器械质量，然而无菌医疗器械是任何表明“无菌”的医疗器械；控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，会严格参照规定环境参数的要求：

医疗器械生产车间按生产工艺流程布置。人流、物流走向要符合规范。必须配备人员净化室（存外衣室、清洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），要保证有安全的操作区域。

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