有关医疗器械洁净厂房建设的方向及措施

  根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。厂房洁净车间在设计施工前需了解生产品类的流程细节，并对每一环节进行不同洁净等级设计，确保产品能够达到行业标准。此外，要严格按照相关规范进行施工，不同方面的一些细节需要特别注意。 一、了解下医疗器械净化车间建设方向 1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场，净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上 2、净化车间每人平均占地面积不小于4，以保证可靠的操作范围。 3、根据生产工艺布局，人和物的方向应该正确合理。同时，车间除了产品工艺要求的房间外，还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连，净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。 4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。 5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室，洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括：人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。 二、防止交叉污染和混杂 交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。 混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。 三、防止交叉感染的措施 防止交叉污染的主要措施： 1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。 2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。 3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。 4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。 5、洁净室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。 6、洁净室内的地面与墙壁的交界处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。 7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。 8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。