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请问颗粒剂的质量要求包括哪些?

2020-04-07 09:05:00

颗粒剂在生产与贮藏期间,药物与辅料应混合均匀,颗粒剂应干燥,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象,颗粒剂的溶出、释放度、含量均匀度、微生物限量应符合要求。粒度除另有规定外,照粒度与粒度分类测定法检查【《中国药典》(2015年版)四部(通则0982)第二法双筛分法】,不能通过一号筛(2000 μm)和能通过五号筛(180 μm)的总和不得超过供试量的15%。干燥失重除另有规定外,化学药品与生物制品颗粒照干燥失重测定法测定,于105℃干燥(含糖颗粒应在80℃减压干燥)至恒重,减失质量不得过2.0%。

颗粒大多是为小孩子准备的冲服剂,片剂一般小孩吃不下去,效果一样的。水分中药颗粒照水分测定法测定,除另有规定外,不得过8.0%溶化性颗粒剂依法检查,溶化性应符合规定。

装量差异单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合规定。检查方法参照《中国药典》(2015年版)有关规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。